Tham Khảo Bộ Câu Hỏi Thẩm Định Nhà Thuốc GPP Thường Hay Gặp Phải

Việc thẩm định nhà thuốc GPP có thành công hay không phụ thuộc vào việc dược sĩ, nhân viên nhà thuốc có trả lời đúng các câu hỏi của đoàn thẩm định hay không. Theo thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 Quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Đoàn kiểm tra hay hỏi Dược sĩ phụ trách (DSĐH), tuy nhiên đoàn cũng có thể hỏi bất kỳ nhân viên nào tại nhà thuốc, nên mọi người cùng xem tham khảo bộ câu hỏi thẩm định nhà thuốc dưới đây để ứng phó nhé!

Các Câu Hỏi Thẩm Định Nhà Thuốc GPP Thường Gặp

1. Kiểm tra hồ sơ nhà thuốc

Dược sĩ Nhà thuốc cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ gồm các giấy tờ như: Giấy Đăng ký kinh doanh gốc, Chứng chỉ hành nghề gốc và Hồ sơ nhân sự hiện có.

2. Mô tả công việc của nhân viên nhà thuốc đâu?

Quý nhà thuốc cần chuẩn bị trước bản mô tả công việc của nhân viên, khi đoàn thẩm định hỏi thì đưa ra là ổn. Bước chuẩn bị này nên thực hiện kỹ càng để khi đoàn thẩm định hỏi chỉ việc lấy ra là xong.

3. Có hồ sơ đào tạo không?

Nếu gặp câu hỏi này, nhà thuốc cần phải đưa hồ sơ đào tạo nhân viên và phải có phần kế hoạch đào tạo, đánh giá đào tạo.

4. Thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP) là gì? Mục đích

GPP: Là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc

Mục đích: Nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc.

5. Căn cứ vào đâu để thực hiện GPP

Căn cứ Theo thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 Quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

6. Căn cứ vào đâu để chấm điểm GPP

Dựa trên CHECKLIST gồm 9 mục kèm theo TT 02 (phụ lục II – 2a)

7. Người đứng đầu nhà thuốc là ai?

Người đứng đầu là Dược sĩ đại học – có chứng chỉ hành nghề

8. Hãy cho biết về diện tích, nhiệt độ và độ ẩm cần có theo chuẩn GPP của nhà thuốc?

• Diện tích: tối thiểu 10m2
• Nhiệt độ: không quá 30 độ C
• Độ ẩm: không quá 75%

(Nếu độ ẩm vượt quá mức quy định phải tiến hành giảm độ ẩm bằng cách thông gió, chất hút ẩm…)

9. Hãy cho biết cách ghi nhãn đối với bao bì ra lẻ đối với thuốc thông thường và pha chế theo đơn?

Thuốc pha chế theo đơn	Thuốc bán lẻ thông thường
Ngày pha chế	Tên thuốc
Ngày hết hạn sử dụng	Dạng bào chế
Tên bệnh nhân	Nồng độ/ Hàm lượng
Tên, địa chỉ nơi pha chế	Liều dùng(*)
Cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có)	Cách dùng (*)
	Số lần dùng (*)

(*): Không bắt buộc nếu không có đơn thuốc, không có tờ hướng dẫn sử dụng nếu bán số lượng quá ít

10. Các SOP cần thiết đối với nhà thuốc chuẩn GPP

• SOP về mua thuốc và kiểm tra chất lượng (*)
• SOP về bán thuốc kê đơn (*)
• SOP về bán thuốc không kê đơn (*)
• SOP về giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi (*)
• SOP về bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc (*)
• SOP về đào tạo nhân viên nhà thuốc
• SOP về vệ sinh nhà thuốc
• SOP về quy trình ghi chép nhiệt độ, độ ẩm
• SOP về sắp xếp trình bày
• SOP về theo dõi tác dụng phụ của thuốc

(*): Bắt buộc

11. Có bao nhiêu Quy trình? Các phụ lục kèm theo SOP là phụ lục gì?

Thường Có 11 SOP (trong đó có 7 SOP bắt buộc) và phải nắm các phụ lục là các Sổ.

Ví dụ như khi được yêu cầu xem “Sổ theo dõi đơn thuốc không hợp lệ,…” phải biết phụ lục nằm trong SOP nào và lấy Sổ cho Đoàn xem. Đặc biệt lưu ý “SOP thuốc kiểm soát đặc biệt” và sổ theo dõi thông tin bệnh nhân, mẫu báo cáo định kỳ của SOP kiểm soát ĐB.

12. Hồ sơ sổ sách liên quan đến thuốc được lưu trữ bao lâu?

Lưu trữ 1 năm sau khi thuốc hết hạn dùng

13. Có được thay đổi thuốc trong đơn hay không? Ai là người có thẩm quyền?

Được phép, Dược sĩ Đại học có thẩm quyền.

14. Hồ sơ của 1 nhà cung cấp uy tín tối thiểu cần những gì?

• Bản sao GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc
• Có danh mục mặt hàng cung ứng
• Có danh mục các nhà cung cấp uy tín

15. Phân biệt thuốc kê đơn và không kê đơn?

Thuốc kê đơn: Theo hướng dẫn số 1571/BYT-KCB (Danh mục 30 thuốc kê đơn)

Thuốc không kê đơn: Theo thông tư 07/2017/TT-BYT ngày 03.05.2017 danh mục thuốc không kê đơn (Có 243 hoạt chất)

16. Trong nhóm thuốc kê đơn cần lưu ý gì?

• Nhóm NSAID kê đơn trừ Aspirin 325mg với chỉ định giảm đau hạ sốt kháng viêm thì không kê đơn (nhưng với Aspirin 81mg với chỉ định chống huyết khối phải kê đơn)
• Nhóm thuốc nội tiết tố kê đơn trừ thuốc tránh thai không kê đơn
• Vaccin và sinh phẩm y tế kê đơn trừ men vi sinh không kê đơn

17. Trong danh mục thuốc không kê đơn cần lưu ý gì?

• Một số phối hợp với Pseudoephedrin, Ephedrin, Codein… phải kê trong sổ theo dõi
• Một số thuốc giới hạn ngày sử dụng (Omeprazol ≤14 ngày, Ranitidin ≤15 ngày…)

18. Đơn thuốc như thế nào là hợp lệ?

• Đơn thuốc đúng mẫu Thông tư
• Ghi đầy đủ nội dung đơn thuốc (Tên – Địa chỉ – Chẩn đoán – Tên thuốc – Dạng bào chế – Nồng độ/Hàm lượng – Số lượng – Cách dùng… Ký và ghi rõ họ tên người kê đơn)
• Đối với trẻ em dưới 72 tháng tuổi thì ghi số tháng tuổi và họ tên cha hoặc mẹ 
• Đơn thuốc được kê chưa quá 5 ngày

19. Nếu gặp đơn thuốc không hợp lệ thì phải làm sao?

• Hỏi lại người kê đơn (liên hệ trực tiếp với người kê đơn hoặc nói bệnh nhân trở lại nơi đã khám để sửa chữa, bổ sung cho đầy đủ)
• Thông báo cho bệnh nhân biết
• Dược sĩ điều hành liên hệ với người kê đơn, được quyền từ chối bán.

20. Ai là người trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn?

Dược sĩ đại học

21. Ai là người có quyền thay thế thuốc trong đơn thuốc? Điều kiện thay thế là gì?

• Dược sĩ đại học
• Thay thế thuốc cùng hoạt chất, dạng bào chế, nồng độ hàm lượng, đường dùng,… và phải được sự – đồng ý của người mua

22. Hướng dẫn sử dụng thuốc như thế nào?

• Hướng dẫn bằng lời nói sau đó ghi vào nhãn của bao bì thuốc cho người mua
• Khi bán cần hỏi các thông tin về triệu chứng bệnh và trạng thái người dùng để tránh rủi ro khi dùng – thuốc.

23. Cần tư vấn và thông báo gì cho người mua thuốc?

• Lựa chọn thuốc phù hợp (nhu cầu và chi phí…)
• Các thông tin về thuốc, tác dụng phụ, tương tác…
• Các trường hợp cần chẩn đoán của thầy thuốc mới dùng thuốc
• Những trường hợp không cần sử dụng thuốc

24. Khi giao thuốc cho khách phải đối chiếu các thông tin gì?

Nhãn thuốc – Chủng loại thuốc – Số lượng thuốc – Hạn dùng – Chất lượng thuốc bằng cảm quan

25. Làm thế nào để phân biệt thuốc và các sản phẩm không phải là thuốc?

Dựa vào số đăng ký lưu hành sản phẩm:

Thuốc: VN-….. (thuốc nhập khẩu) or VD-….. (thuốc sản xuất trong nước)

Thực phẩm chức năng: ATTP-….. hoặc CNTC-….. hoặc ghi rõ Thực phẩm chức năng trên sản phẩm

Mỹ phẩm: CBMP-…..

26. Thực phẩm chức năng được kê toa như thế nào?

Không được kê TPCN trong đơn thuốc

27. Đơn thuốc có thời hạn bao lâu?

5 ngày kể từ ngày kê đơn

28. Cách sắp xếp thuốc như thế nào?

• Theo khu vực: Kê đơn – Không kê đơn – Thực phẩm chức năng…
• Theo tác dụng Dược lý và điều kiện bảo quản ghi trên nhãn
• Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy tránh nhầm lẫn
• FIFO (Thuốc nhập trước xuất trước), FEFO (Thuốc hạn dùng ngắn xuất trước)

29. Nhiệt độ thuốc bảo quản lạnh, mát?

Lạnh (2-8 độ) – Mát (8-15 độ)

30. Tủ ra lẻ thuốc dùng để làm gì?

Ra lẻ thuốc trong chai lọ đảm bảo thuốc hợp vệ sinh khi không còn nguyên trong chai lọ ban đầu

31. Khi nhập thuốc cần kiểm tra gì?

• Hạn sử dụng
• Thuốc còn nguyên vẹn trong bao bì gốc của nhà sản xuất
• Các thông tin trên nhãn thuốc
• Kiểm soát chất lượng bằng cảm quan

32. Thuốc cận hạn sử dụng là như thế nào?

Có hạn dùng ≤ 6 tháng (Phải kiểm soát và ghi sổ hàng tháng)

33. Bao nhiêu lâu kiểm tra chất lượng thuốc 1 lần? Kiểm tra như thế nào?

• Kiểm tra đột xuất và định kỳ ít nhất 3 tháng 1 lần
• Kiểm tra 100% thuốc có tại nhà thuốc, chú ý: Các thuốc cận hạn và thuốc dễ biến đổi chất lượng: Vitamin C, Aspirin, Thuốc nhỏ mắt, Dịch truyền,…

34. Cách xử lý với bệnh nhân dị ứng thuốc?

• Ngừng ngay thuốc đang sử dụng
• Chuyển đến cơ sở y tế phù hợp để xử lý
• Phối hợp với y tế địa phương làm báo cáo có hại của thuốc

35. Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc phải thu hồi

• Tiếp nhận và lưu thông tin hoặc lưu các thông báo
• Thu hồi và lập hồ sơ thu hồi, kiểm kê
• Thông báo thu hồi cho khách hàng (đối với thuốc phải kê đơn)
• Trả lại nơi mua hoặc hủy đúng quy định
• Báo cáo các cấp
• Lưu trữ vào sổ theo dõi

36. Tủ biệt trữ dùng để làm gì?

Để các thuốc hư hỏng vỡ, thuốc thu hồi, thuốc hết hạn dùng,… và chờ quyết định xử lý

37. Nhà thuốc có được bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất hay không?

Được bán khi đảm bảo tất cả các điều kiện sau:

• Nhà thuốc đạt chuẩn GPP
• Phải đăng ký Sở Y tế và được cấp phép
• Bán đúng hàm lượng cho phép
• Có sổ theo dõi đúng quy định

38. Cho biết mẫu sổ theo dõi thông tin khách hàng mua thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất?

Mẫu số 07 Thông tư 19/2017/TT-BYT

39. Nhiệm vụ Quản lý chuyên môn của Dược sĩ là gì?

• Có mặt tại Nhà thuốc hoặc ủy quyền.
• Giám sát hoặc trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn.
• Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong trường hợp cần thiết.
• Thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn.
• Đào tạo hướng dẫn nhân viên quy chế, kiến thức chuyên môn.
• Tham gia kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo quản tại nhà thuốc.
• Hướng dẫn nhân viên theo dõi các tác dụng không mong muốn và báo cáo với cơ quan y tế.

40. Điều kiện nhiệt độ, độ ẩm nơi bán thuốc?

Nơi bán thuốc được duy trì ở nhiệt độ không quá 30°C, độ ẩm không quá 75% và thỏa mãn điều kiện bảo quản của thuốc.

Trên đây là tổng hợp một số câu hỏi thẩm định nhà thuốc GPP thường gặp. Các nhà thuốc trước khi tiến hành thẩm định, có thể tham khảo và lưu ý những câu trả lời, chắc chắn sẽ giúp ích rất nhiều trong việc trả lời đoàn thẩm định.